ペルサンチン®-Lカプセル150mg
製造・販売中止のお知らせ

謹啓
平素は弊社製品につきまして、格別のご愛顧を賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、この度「ペルサンチン®-Lカプセル150mg」は、ドイツにおける製造所の閉鎖に伴い日本への技術移管の努力を続けて参りましたが国内製造の目処が立たず、在庫限りで販売を中止させて頂く事になりましたので、ご案内申し上げます。
経過措置期間につきましては、2021年3月31日迄となる見込みでございます。
発売以来「ペルサンチン®-Lカプセル150mg」をご愛顧頂き誠に有難うございました。この度は大変ご迷惑をおかけ致しますことを深くお詫び申し上げますとともに、事情をご賢察の上、ご理解とご容赦賜りますよう何卒お願い申し上げます。

謹白

■製造・販売中止品

製品名
ペルサンチン®-Lカプセル150mg
包 装
100カプセル
(10カプセル×10)PTP
統一商品コード
413741217
販売包装単位コード
販売中止予定時期
2020年9月末頃

以上

<本件に関するお問い合わせ>
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 
DIセンター
電話番号: 0120-189-779
承り時間: 9:00~18:00 (土・日・祝日・弊社休業日を除く)

ペルサンチン®-Lカプセルに関するQ&A

1. 全般について

なぜ供給停止に至ったのですか?
カプセルを生産しているドイツの製造所が閉鎖された為です。製品の継続供給を目的に国内生産に切り替えて技術移管を実施していますが、製造技術が極めて複雑で技術移管が難航しています。国内生産による製品供給を開始する前に積み上げていたドイツ製剤品の在庫がなくなるためです。
ペルサンチン®-Lカプセルの引継ぎ先が決まっていないのに何故工場閉鎖するのですか?
ドイツの製造所で所有していた特殊な生産機械の老朽化が主な理由です。当該生産機器を製造していたメーカーは現在において存在しておらず、後継機種を導入することができません。
他の規格(注射液,12.5mg錠,25mg錠,100mg錠)は供給量減少になりませんか?
他の規格は今回閉鎖された製造所とは別の製造サイトで生産しているため、現時点において供給量減少にはなりません。
現在貯蓄している在庫がなくなるとすればいつ頃ですか?
2020年9月以降と考えられます。
引き続きドイツの製造所で生産できないのですか?
工場で保有している特殊な機械の老朽化が激しく、また機械メーカー自体が存在していないため、予備部品はおろか修理や後継機種も入手できない状態です。
供給停止は品質に問題があったのではないのですか?
品質には全く問題はありません。
いままでペルサンチン®-Lカプセルを処方していた患者さんをペルサンチン®錠100mgや25mgに代える事で100mgや25mgの需要が増え,今度は100mgや25mgの供給が追い付かなくなることにはなりませんか?
ペルサンチン®錠100mg及びペルサンチン®錠25mgは既に国内生産に切り替えているため、これらの製品が供給困難になることはありません。
これまでに安定供給を目指して行われた取り組みはどのようなことですか?具体的に教えてください。
  • 1.国内への製造技術移管
  • 2.公知申請等あらゆる可能性を考慮しましたが、ペルサンチン®-Lカプセルは日本国内でしか販売していないこともあり、この度供給停止を決定しました。

2. 代替品について

心臓弁置換術後の血栓・塞栓抑制に使っている場合の代替薬にはどのようなものがありますか?また,対応量も教えてください。
ペルサンチン®錠100mgおよびペルサンチン®錠25mgがあります。L-カプセルと同じ用量300mgを三回に分けて服薬して下さい。
ネフローゼ症候群による尿蛋白減少目的で使っている場合の代替薬にはどのようなものがありますか?また,対応量も教えてください。
ペルサンチン®錠100mgおよびペルサンチン®錠25mgがあります。ペルサンチン®錠100mg では、L-カプセルと同じ用量300mgを三回に分けて服薬して下さい。
ステロイドに抵抗性を示すとありますが、ステロイドが併用されていればペルサンチン®錠100mgを代わりに処方出来ますか?
ステロイド抵抗性を示す,とはステロイド治療が有効でない事を指すため,ステロイドの使用の有無によりペルサンチン®錠100mg処方可否は判断出来ません。
慢性糸球体腎炎による尿蛋白減少目的で使っている場合の代替薬にはどのようなものがありますか?また,対応量も教えてください。
現時点でペルサンチン®Lカプセルと同じ適応症「つぎの疾患における尿蛋白減少:慢性糸球体腎炎(ステロイドに抵抗性を示すネフローゼ症候群を含む)」を有する製品はありません。
ペルサンチン®-Lカプセルとペルサンチン®錠100mgや25mgの尿蛋白減少の対象疾患が違うのはなぜですか?
ペルサンチン®-Lカプセルもペルサンチン®錠もジピリダモールを成分とした薬剤であり,基本的に効果は同じです。これらの対象疾患が異なるのは,治験を実施した際の対象患者がそれぞれ異なったためです。ペルサンチン®-Lカプセルでは慢性糸球体腎炎患者(ステロイドに抵抗性を示すネフローゼ症候群を含む)を対象に治験を実施し,一方ペルサンチン®錠ではステロイドに抵抗性を示すネフローゼ症候群患者を対象に治験が行われました。
ペルサンチン®-Lカプセルの処方を中止した場合、尿蛋白が再度発現するかどうかを見たデータはあるのでしょうか?
ペルサンチン®-Lカプセル処方中止後の尿蛋白の推移のデータはありません。ペルサンチン®-Lカプセルによる病理的な回復も不明であるため,個々の患者により予後は異なると考えられます。

3. 情報提供について

供給停止することについて厚生労働省には既に報告したのですか?
はい。
患者さん向けのお知らせは作りますか?
そのような予定はございません。

4. 実績,製造,流通について

現在の推定処方患者数(適応症別に)はどのくらいですか?
ワーファリンとの併用による心臓弁置換術後の血栓・塞栓の抑制に処方されている患者数は3000人弱、慢性糸球体腎炎における尿蛋白減少に処方されている患者数は約2万6千人と推計しております。
ペルサンチン®錠12.5mg,錠25mg,錠100mgの原末や製剤の製造ならびに包装はどこで行われているのですか?
(ペルサンチン®錠12.5mg,25mg,100mg)
   原末:スペインの工場
   製剤製造:国内製造所
   包装サイト:国内製造所

2020年7月作成