プラザキサ 製品紹介RE-CIRCUIT試験

試験概要・結果

国際共同無作為化比較試験:検証試験

引用文献:Calkins H, et al. N Engl J Med 2017; 376: 1627-1636.
本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施しました。

試験概要

【目的】
非弁膜症性心房細動患者に対するカテーテルアブレーション治療(以下、アブレーション)の周術期における抗凝固療法の安全性と有効性の検討
【対象】
アブレーションの施行が予定された非弁膜症性心房細動患者678例
【方法】
対象をプラザキサ継続群(150mg×2回/日)またはワルファリン継続群[目標プロトロンビン時間国際標準化比(PT-INR)2.0~3.0、日本は70歳以上2.0~2.6]に1:1の比率で無作為割付けし、アブレーション開始からアブレーション施行後8週までの安全性と有効性について検討を行った。
【参加国・参加施設】
11ヵ国(104施設)
日本、米国、カナダ、オランダ、ロシア、英国、イタリア、ベルギー、ドイツ、フランス、スペイン

試験デザイン

試験デザイン

【評価項目】
<主要評価項目>
安全性:アブレーション開始からアブレーション施行後8週までの国際血栓止血学会(ISTH)基準による大出血
<副次評価項目>
アブレーション開始からアブレーション施行後8週までの血栓塞栓性イベント[脳卒中/全身性塞栓症/一過性脳虚血発作(TIA)]、小出血、複合イベント(大出血と血栓塞栓性イベント)
【解析計画】
本試験では、各群290例以上の患者にアブレーションが施行された場合、臨床的意義のある情報が得られると判断し登録を行った。主要評価項目および副次評価項目の解析は、無作為割付け後、治験薬が1回以上投与され、かつアブレーションが施行された患者集団を対象に実施した。本試験は探索的試験として実施し、仮説検定は行わず推定手法を使用した。ただし、名目上のP値は算出した。

患者背景

対象のうち、アブレーション施行患者は635例(プラザキサ継続群317例、ワルファリン継続群318例)であった。各群の患者背景は次の通りである。

患者背景

患者背景

主要評価項目

ISTH基準による大出血(アブレーション開始からアブレーション施行後8週まで)

大出血の発現率はプラザキサ継続群1.6%、ワルファリン継続群6.9%であり、プラザキサ継続群でワルファリン継続群と比べて77.2%有意にリスク減少することが示された (ハザード比0.22、95%CI:0.08, 0.59)。

ISTH基準による大出血の発現率

ISTH基準による大出血の発現率

副次評価項目

血栓塞栓性イベント(脳卒中/全身性塞栓症/TIA)

TIAはプラザキサ継続群0例、ワルファリン継続群1例であった。

小出血

小出血はプラザキサ継続群59例(18.6%)、ワルファリン継続群54例(17.0%)であった。

複合イベント(大出血と血栓塞栓性イベント)

複合イベントはプラザキサ継続群5例(1.6%)、ワルファリン継続群23例(7.2%)であった。

安全性

全ての有害事象は、プラザキサ継続群225例(66.6%)、ワルファリン継続群242例(71.6%)であった。重篤な有害事象は、プラザキサ継続群63例、ワルファリン群75例に認められた。主な重篤な有害事象は、心房粗動(プラザキサ継続群20例、ワルファリン継続群19例)、心房細動(プラザキサ継続群6例、ワルファリン継続群13例)、心タンポナーデ(プラザキサ継続群1例、ワルファリン継続群4例)等であった。投与中止に至った有害事象は、プラザキサ継続群19例、ワルファリン継続群8例であった。死亡例は報告されなかった。

結論

アブレーション施行中および施行後において、プラザキサ継続群は、ワルファリン継続群よりも大出血の発現リスクを77.2%有意に減少させた。血栓塞栓性イベントの発現は、ワルファリン継続群1例、プラザキサ継続群ではなかった。プラザキサは、アブレーション施行患者において、大出血が少なく、ワルファリンに代わる優れた治療法となり得る。

引用文献:Calkins H, et al. N Engl J Med 2017; 376: 1627-1636.
本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施しました。

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2020年6月作成