スピオルト 製品紹介DYNAGITO試験 結果詳細

中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率

試験概要

目的 COPD患者を対象に、チオトロピウム+オロダテロール配合剤(スピオルト®)を1日1回52週間吸入投与したときのCOPD増悪に対する効果をチオトロピウム単剤(スピリーバ®)と比較検討する。
対象 気管支拡張薬吸入後のFEV1が予測値に対して60%未満かつ過去12ヵ月間に中等度から重度のCOPD増悪歴が1回以上あったCOPD患者7,880例(日本人461例を含む)
試験 第Ⅲb相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較試験
方法 チオトロピウム+オロダテロール配合剤5μg/5μg(スピオルト®5μg/5μg)又はチオトロピウム5μg(スピリーバ®5μg)をレスピマット®を用いて1日1回52週間吸入投与した。
主要評価項目 治験薬投与期間中※1における中等度から重度のCOPD増悪※2の年間発現率
副次評価項目 治験薬投与期間中※11における中等度から重度のCOPD増悪※2の初回発現日までの期間(重要な副次評価項目)など
その他の評価
項目 
治験薬投与期間中※1に全身性ステロイド薬/抗菌薬による治療を必要とする中等度から重度のCOPD増悪※2の年間発現率
各来院日のCATスコアなど
解析計画 本試験の主要評価項目及び重要な副次評価項目については有意水準p<0.01で検定を行った。他の評価項目についてはp<0.05で検定した。

中等度から重度のCOPD増悪年間発現率は、スピオルト®
0.90回/人・年、スピリーバ®群0.97回/人・年でした。

中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率(52週間後)[主要評価項目](海外データを含む)
〔増悪発現率の比 0.93(99%CI:0.85-1.02),p=0.0498,事前に設定された有意水準であるp<0.01は満たさなかった〕

DYNAGITO®

中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率(52週間後)[主要評価項目](海外データを含む) 〔増悪発現率の比 0.93(99%CI:0.85-1.02),p=0.0498,事前に設定された有意水準であるp<0.01は満たさなかった〕

平均値(99%CI)  解析方法:負の二項モデル(曝露期間で調整)

Calverley PMA, et al. Lancet Respir Med 2018; 6(5): 337-344.より作図
本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。

スピオルト®群はスピリーバ®群と比較し、全身性ステロイド薬による
治療を必要とするCOPD増悪年間発現率を低下しました。

抗菌薬/全身性ステロイド薬による治療を必要とする中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率
(52週間後)[その他の評価項目](海外データを含む)

DYNAGITO®

抗菌薬/全身性ステロイド薬による治療を必要とする中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率(52週間後)[その他の評価項目](海外データを含む)

平均値(95%CI)  解析方法:負の二項モデル(曝露期間で調整)
† p<0.05 vs. スピリーバ®5μg群

各群の治験薬中止率の推移

治験薬中止率の推移(海外データを含む)

DYNAGITO®

治験薬中止率の推移(海外データを含む)

安全性

本試験において有害事象はスピオルト®群3,939例中2,920例(74%)、スピリーバ®群3,941例中2,937例(75%)であった。そのうち、肺炎はそれぞれ 189例(5%)及び199例(5%)、心房細動35例(1%)及び26例(1%)、上室性頻脈11例(0.3%)及び5例(0.1%)であり、主要血管イベント(MACE)はそれぞれ78例(2%)及び85例(2%)であった。
投与中止に至った有害事象はスピオルト®群では219例(6%)、スピリーバ®群では302例(8%)、重篤な有害事象はスピオルト®群では810例(21%)、 スピリーバ®群では862例(22%)であった。投与52週間及び追跡21日間の死亡例は、スピオIルト®群107例、スピリーバ®群121例で認められた。 なお、重篤例及び投与中止例の詳細については、論文等に記載がなかった。本剤の安全性情報に関しては添付文書をご参照ください。

Calverley PMA, et al. Lancet Respir Med 2018; 6(5): 337-344.
本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。

DYNAGITO®試験 結果FAQ

PC
作成年月:2020年6月